Baden-Württemberg kämpft gegen EU-Bürokratie in der Medizintechnikbranche
Verena Kramer
Baden-Württemberg kämpft gegen EU-Bürokratie in der Medizintechnikbranche
Baden-Württemberg bleibt ein führendes Zentrum für Medizintechnik in Deutschland und Europa. Die Branche erzielte 2023 eine Bruttowertschöpfung von rund 4,5 Milliarden Euro und beschäftigte über 54.000 Menschen. Doch strenge EU-Vorschriften stellen Unternehmen in der Region vor große Herausforderungen.
Auf der regularia-Konferenz in Tuttlingen diskutierten Vertreter aus Politik und Wirtschaft dringend notwendige Reformen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR). Die 2017 eingeführten Regeln sollten eigentlich die Sicherheit verbessern, belasten Unternehmen jedoch mit übermäßiger Bürokratie.
MDR und IVDR zielten darauf ab, höhere Standards für Medizinprodukte zu gewährleisten. Doch ihre komplexen Anforderungen haben Innovationen ausgebremst und die Verfügbarkeit wichtiger Produkte in Europa verringert. Viele Unternehmen in Baden-Württemberg, einem zentralen Standort der Branche, kämpfen mit dem Aufwand für Dokumentation und Compliance-Kosten.
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Seit 2021 setzt sich das Wirtschaftsministerium des Landes für Änderungen ein. Die Vorschläge wurden offiziell an die Europäische Kommission übermittelt, die sie schließlich am 16. Dezember 2025 übernahm. Die Reformen umfassen weniger verpflichtende Prüfungen der technischen Unterlagen, selteneren Audits bei Produkten mit geringem Risiko und die Zulassung von Ferninspektionen. Sterile In-vitro-Diagnostika der Klasse A benötigen künftig keine Beteiligung einer Benannten Stelle mehr – eine Entlastung für Hersteller.
Michael Kleiner, Ministerialdirektor im Wirtschaftsministerium, hatte sich lange in Brüssel und Berlin für diese Anpassungen eingesetzt. Er zeigte sich erleichtert, dass die Kommission zugehört habe, und dankte EU-Kommissar Olivér Várhelyi für die Zusammenarbeit. Kleiner betonte, dass die Reformen Patientensicherheit und wirtschaftliche Machbarkeit besser in Einklang bringen würden.
Veranstaltungen wie die regularia spielen eine entscheidende Rolle, um die Kluft zwischen Politik und Wirtschaft zu überbrücken. Die Konferenz konzentriert sich darauf, die Wettbewerbsfähigkeit Baden-Württembergs zu erhalten und gleichzeitig praxistaugliche Regelungen für Unternehmen zu gewährleisten. Ohne einen solchen Dialog warnen Experten davor, dass Europa seine Führungsrolle in der Medizintechnik-Innovation verlieren könnte.
Die geplanten EU-Reformen der MDR und IVDR sollen Bürokratie abbauen, ohne die Sicherheitsstandards zu senken. Baden-Württembergs beharrliches Engagement hat diese Änderungen mitgeprägt, die den Druck auf lokale Unternehmen verringern dürften. Werden die Anpassungen zügig umgesetzt, könnten sie der Region helfen, ihre Spitzenposition als Medizintechnik-Standort zu behaupten.
